ФДА предлаже смернице о ортопедским премазима за производе

ФДА предлаже смернице о ортопедским премазима за производе

Америчка Администрација за храну и лекове (FDA) тражи додатне податке од спонзора ортопедских средстава за производе са металним или калцијум-фосфатним премазом у њиховим претпродајним апликацијама. Конкретно, агенција тражи информације о супстанцама за премаз, процесу премазивања, разматрањима стерилности и биокомпатибилности у таквим поднесцима.

Дана 22. јануара, FDA је издала нацрт смерница у којима се наводе потребни подаци за претпродајне пријаве за ортопедска средства класе II или класе III са металним или калцијум-фосфатним премазом. Циљ смерница је да помогну спонзорима у испуњавању посебних захтева контроле за одређене производе класе II.

Документ усмерава спонзоре на релевантне консензусне стандарде ради поштовања посебних захтева контроле. ФДА наглашава да усклађеност са верзијама стандарда које је признала ФДА пружа адекватну заштиту јавног здравља и безбедности.

Иако смернице обухватају различите врсте премаза, оне се не баве одређеним премазима попут премаза на бази калцијума или керамичких премаза. Поред тога, нису укључене препоруке за карактеризацију лекова или биолошке компоненте за производе са премазом.

Смернице не покривају функционално тестирање специфично за уређај, али саветују да се позовете на одговарајуће смернице специфичне за уређај или да контактирате одговарајуће одељење за преглед за додатне информације.

ФДА захтева свеобухватан опис премаза и бави се питањима као што су стерилност, пирогеност, рок трајања, паковање, обележавање и клиничка и неклиничка испитивања у претпродајним поднесцима.

Информације о биокомпатибилности су такође потребне, што одражава њихов растући значај. ФДА наглашава процену биокомпатибилности свих материјала који долазе у контакт са пацијентима, укључујући премазе.

Упутство описује сценарије који захтевају ново подношење 510(k) образаца за модификоване производе за премазивање, као што су промене у методи премазивања или добављачу, измене слоја премаза или промене материјала подлоге.

Након финализације, смернице ће заменити претходне смернице о ортопедским имплантатима обложеним хидроксиапатитом и металним плазма прсканим премазима за ортопедске имплантате.